Британское Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) выпустило предупреждение об опасности эндопротезов тазобедренных суставов, выполненных по технологии «металл на металле». По словам специалистов, около 50 тысяч пациентов, имеющих такие имплантаты, должны ежегодно проходить специальную проверку во избежание развития осложнений.
Дело в том, что трение металлических частей протеза друг о друга может вызвать нежелательный выброс ионов в кровь человека. Это грозит развитием воспалительного процесса и в 2-3 раза увеличивает риск того, что протез будет отторгнут. Кроме того, человек может на всю жизнь стать инвалидом.
Особенно актуально это предостережение для тех имплантатов, диаметр шаровой части которых превышает отметку 36 мм.
Согласно новым требованиям Управления, пациентам придется ежегодно сдавать анализ крови на содержание ионов в течение всего срока службы эндопротеза, тогда как раньше эта процедура проводилась только в течение первых пяти лет.
В случае превышения допустимого показателя ионов будет необходимо пройти магнитно-резонансную томографию. Если негативные изменения обнаружат и там, будет решаться вопрос о замене эндопротеза, однако из-за чрезмерного износа сустава повторная операция сопряжена с большим риском.
Представители этой организации уже получили более 370 жалоб на боли, в том числе вызванные повреждениями мягких тканей протезами «металл на металле», 242 из которых имеют отношение к слишком крупной шаровой части.
По закону, производители суставных эндопротезов, как и имплантатов для груди, не обязаны проводить клинические испытания своей продукции до того, как начать ее продажу; также не возбраняется вносить изменения в их размеры.