Если это возможно, то лучше обойтись без лекарств

О пользе и вреде лекарств корреспонденту VitaPortal.ru рассказал руководитель Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, член-корреспондент РАМН, д.м.н., проф. В.К. Лепахин.

– Владимир Константинович, так в чем опасность лекарств?

– Начать следует с того, что абсолютно безопасных лекарств действительно нет. Совершенно неожиданная реакция – от аллергической и вплоть до анафилактического шока – может возникнуть на любой препарат. Проблема заключается в том, что все возможные побочные эффекты неизвестны к моменту разрешения применения лекарства. Когда разрешается медицинское применение препарата, то невозможно гарантировать, что все выяснено относительно безопасности его применения.

– Но ведь проходит много времени, прежде чем лекарственный препарат пройдет испытания и его разрешат к медицинскому применению…

– Несмотря на то что клинические испытания лекарственного средства и проводятся на сотнях и тысячах больных, все возможные побочные эффекты выявить просто невозможно, потому что они имеют ряд ограничений.

– Какие, например?

– В первую очередь, это ограничения по числу и разнообразию больных, критерии их включения и исключения из исследования… Чтобы выяснить действие препарата и его переносимость, в испытание включают людей с так называемым классическим проявлением заболевания и, как правило, с одним, тогда как в реальной жизни у людей, особенно пожилых, может быть целый букет заболеваний. К тому же в более пожилом возрасте чаще встречаются поражения печени, почек, от этого меняется фармакокинетика, то есть всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, а также эффективность и безопасность препарата. Иначе говоря, здесь мы имеем дело с искусственным отбором.

– Что еще невозможно учесть при проведении клинических испытаний?

– Число больных, участвующих в испытании, может достигать сотен и даже тысяч пациентов, но применять-то лекарство потом будут миллионы. Поэтому при проведении клинических испытаний редкие, но очень опасные, включая смертельные, побочные эффекты могут быть просто не обнаружены.

– Как долго проводятся такие испытания?

– Как правило, испытание длится несколько недель или месяцев, в то время как некоторые препараты люди должны применять пожизненно. Поэтому знать наверняка, как ответит организм на длительную терапию и какие могут возникнуть проблемы со здоровьем вследствие этого, никто не может.

– Каковы задачи фармаконадзора?

– Одна из задач службы фармаконадзора – регистрировать не выявленные ранее и, следовательно, не указанные в инструкции побочные эффекты препаратов, внедренных в широкую клиническую практику. Иногда приходится принимать административные меры вплоть до запрещения применения и изъятия из торговой сети лекарственного средства. Уже известные побочные эффекты также должны регистрироваться. Допустим, анафилактический шок вследствие применения конкретного препарата встречается один раз на миллион – это одно дело, но что если каждый сотый будет погибать? Подобная регистрация помогает выявить частоту возникновения побочных эффектов. Мы также принимаем сообщения о неэффективности препаратов, и здесь речь уже идет скорее всего о фальсифицированной продукции.

– На вашей памяти были случаи изъятия или запрещения лекарственного средства в России?

– Да, конечно. Правда, в большинстве случаев мы имеем дело с ограничением применения (по возрасту, по наличию сопутствующих заболеваний), внесением в инструкцию предупреждения. Тяжелые побочные эффекты вызвал в свое время бета-блокатор «Практолол», который был изъят из медицинского применения.

– Новые препараты создаются постоянно, фармацевтический бизнес – один из самых прибыльных. А что насчет лекарств-«долгожителей»?

– Есть всего несколько препаратов – королей фармакологии, переживших столетний юбилей, например нитроглицерин, аспирин. Так вот последний способен вызывать очень тяжелые последствия, такие как желудочные кровотечения, заканчивающиеся летально. Несмотря на то что аспирин – препарат широкого применения, он имеет ряд ограничений, в частности по возрасту. Например, детям с вирусными заболеваниями, такими как грипп, препарат противопоказан, так как может вызвать синдром Рейо. Погибали люди и от приема парацетамола.

– Так, может, стоит запретить аптекам продавать лекарства без рецепта?

– Это очень сложный вопрос, потому что если осложнение возникает очень редко или оно неопасное, то не принято ограничивать применение препарата. Кроме этого, существует список безрецептурных препаратов, которые относительно безопасны. Хочу подчеркнуть: ключевое слово здесь «относительно».